欧盟防儿童拆开包装|EN 862测试申请流程

EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非药物产品的不可再封闭的儿童耐受性包装的国际标准。
有不同类型的不可重新封闭的儿童安全包装，如一个应用（单位剂量，一个单位）使用内容的包装，再填充包装，可重复密封的包装，流动包装和包装几个单一使用的联合单个包装（例如泡罩包装）。
不可重新封闭意味着整个内容被同时使用;儿童安全机制不能重建。
与ISO 8317（2003）的测试程序类似，42至51个月龄的婴儿在5（或10）分钟内尝试打开包装。评估主要按照ISO 8317（2003）进行。
涉及50至70岁之间的老年人的测试是可选的。
重要：根据EN 862（2001）的旧版证书或测试报告是无效的，必须进行修改。

认证流程：
先准备填写申请表，提供申请的产品信息，进行评估
报价之后，确定付款
准备样品，进行测试
测试完毕之后，评估测试数据
测试数据通过之后和相关申请一起审核，没有问题之后，签发证书



认证所需申请资料：
申请表
认证的产品资料（包括产品图片、产品图纸、体积等参数说明）
测试样品至少保证300个



认证所需申请资料：
申请表
认证的产品资料（包括产品图片、产品图纸、体积等参数说明）
测试样品至少保证400个



EN 14375认证保护儿童的不可重封口的药品包装 -要求及试验
EN 14375（2003） – 相当于DIN EN 14375（2004） – 是用于产品的不可重新闭合儿童包装的欧洲标准。 EN 14375取代了不再适用的DIN 55559。
本标准特别适用于泡罩包装，棒状包装和颗粒包装袋。
在ISO 8317（2003）中，有两个部分的测试程序，必须证明42到51个月的婴儿不能打开包装，而50到70岁的人应该能够打开包装。
测试程序与ISO 8317（2003）大致相同，即对于婴儿五分钟的两次测试和对于成人的一次五分钟和一次一分钟的测试。然而，还有一个重要的区别：在婴幼儿测试期间，只有当婴儿能够从包装中取出八个以上的单位（例如泡罩包装）时，包装才被视为按照标准“打开”。
请注意，在这些测试中，孩子必须有至少十个单位的剂量。一个包装少于8个的包装或泡罩不需要用小孩包装的结论是错误的，可能会导致严重的事故。
如果检测人员能够清除8个以上的单位，将包装定义为“打开”是非常危险的，因为显然有很多药物对于婴儿来说是非常危险的，即使误吞了远远少于8个单位的药物。根据美国16 CFR§1700.20，美国的要求说“开放”的定义（即去除单位的数量）取决于活性成分的危险程度（毒性程度）。因此，与美国标准相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必须受到质疑。
重要：根据DIN 55559，旧的证书或测试报告是无效的，必须进行调整。



可提供美国ASTM D3475,US 16 CFR 1700.20，CR包装认证，ISO 8317儿童防护包装等认证。欢迎电话咨询！

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